MEDICAL DEVICE UDI WATCH
所有二类医疗器械，都要带码
经销商真正要改的，是库存账
得到企服 · 薛治理 | 医疗器械政策观察
2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械，包括体外诊断试剂，都应当具有医疗器械唯一标识，也就是UDI。
很多经销商看到这里，第一反应可能是：贴码是生产厂家的事，跟我有什么关系？
这句话只对了一半。
厂家负责赋码，经销商要负责把这个码接进采购、入库、出库和追溯记录里。
别把UDI理解成包装上多印一个条码
它正在把注册备案信息、产品规格、库存流转、医保编码和临床使用逐步串到一起。经销商如果仍靠产品简称、手工表格和月底倒推库存，后面最难处理的不是扫码，而是历史数据根本对不上。
国家药监局医疗器械唯一标识数据库官方文件截图，红框为重点标注
标注说明：2027年6月1日起生产的全部二类医疗器械和全部一类体外诊断试剂，应当具有UDI；上市销售前还要完成相应数据提交。
经营企业条款：官方明确要求经营企业积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，并按照医保部门有关规定上传相关信息。
一、这次到底扩大到了哪些产品
在所有第三类医疗器械和103种第二类医疗器械已经实施UDI的基础上，这次继续扩围：
2027年6月1日起：当日起生产的全部第二类医疗器械、全部第一类体外诊断试剂应当具有UDI。
2029年6月1日起：当日起生产的全部第一类医疗器械应当具有UDI。
实施日期前生产的产品：官方文件明确，可不具有唯一标识，不能简单把没有UDI的旧库存一概认定为不合规。
这里最容易被忽视的是“生产日期”。企业后续管理库存时，要能区分实施日期前生产的旧库存和实施日期后生产的新产品，不能只看采购日期。
二、为什么经销商不能把这件事推给厂家
生产企业把码印上去，只完成了第一步。
产品进入流通环节以后，这个码还要在采购验收、入库、销售、出库、退货和召回中真正使用。否则，包装上有UDI，企业自己的系统里却查不到，仍然无法形成追溯。
真正的变化是数据对应关系
同一个产品的产品名称、规格型号、注册证编号、UDI-DI、生产批号、有效期、医保分类与代码，以及企业自己的商品编码，要逐步建立稳定对应关系。
过去靠人记住“这个简称对应哪个规格”，以后很难支撑稳定的带码流转。
三、经销商最容易暴露的五个问题
问题一：系统里只有产品简称
采购单写“某某试剂”，仓库写内部简称，销售单又换成客户习惯叫法，无法稳定对应到具体注册证、规格型号和UDI。
问题二：入库扫码，出库不留码
仓库收货时扫了一次码，但销售出库仍只记录数量，发生退货、召回或客户追溯时，不能迅速定位具体批次和流向。
问题三：货有两个编码，账上还是一个商品
包装层级、规格型号或者最小销售单元发生变化后，企业没有及时维护新旧编码关系，导致库存数量、成本和实物无法准确核对。
问题四：医保代码与UDI数据不一致
已经在医保医用耗材、体外诊断试剂等数据库维护信息的产品，还要关注医保分类与代码字段和UDI数据库数据的一致性。
问题五：旧库存、新产品混在一起
实施日期前生产的产品可以没有UDI，但企业如果没有生产日期、批号和入库记录，就很难解释为什么同一产品有的有码、有的无码。
四、现在不用全面推倒重来，先做四件事
第一，先建产品对应表。
把产品名称、规格型号、注册证编号、厂家、企业内部编码、UDI-DI和医保编码放到同一张产品主档里。
第二，拿20个高频产品跑流程。
从采购、验收、入库、销售、出库、退货到召回，检查每个节点能不能读取、保存和查询编码。
第三，单独梳理旧库存。
保留生产日期、批号、效期和采购凭证，区分实施日期前后生产的产品，不要为了“看起来整齐”擅自补码。
第四，提前问软件供应商。
确认现有进销存系统能否保存UDI-DI、生产标识、批号和效期，能否带码入库、出库以及导出追溯记录。
规模不大的经销商也不必一上来购买复杂系统。先把产品主档和真实流程跑通，再决定需要怎样的软件功能，反而更稳。
UDI不是多了一个码。
它是在要求每一批货，从哪里来、到哪里去、对应什么产品，能够被更快地核验和追溯。
最后说句实在的
真正耗时间的不是购买扫码枪，而是清理历史产品名称、统一编码、改造出入库习惯。
等到厂家全面赋码、医院和医保端开始要求带码流转时，再临时修改系统，企业会同时面对库存、人员和数据三套问题。
现在先把20个高频产品跑通，比明年一次性整改几千条商品信息更省事。
你的进销存，能不能接住UDI？
我们整理了一份医疗器械经销商UDI准备清单，包含产品主档、采购验收、带码出入库、旧库存和系统功能核对事项。
公众号后台回复：UDI
政策依据：《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）。
官方原文：https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?CatalogId=2&infoId=80
本文为政策信息整理和一般性风险提示。不同产品、经营模式和信息系统的具体执行方式，应结合主管部门要求及企业实际资料判断。
