郑州做医疗器械的企业，近期有两条线需要分开处理：办许可证、备案，看审批权限；做生产、接受生产检查，看11月1日的规范切换。

前一项是郑州7月已经公布的地方调整，后一项是国家药监局9月印发的检查衔接要求。一个影响材料往哪里报，一个影响企业按什么标准准备。

01　郑州16项权限归市级，哪些事在里面？

郑政文〔2026〕70号明确：原来下放的医疗器械生产经营许可、备案相关16项权限，统一收回市级市场监管部门实施，并要求自通知公布之日起30日内完成调整交接。[1]

与企业经常办理的业务相关的，包括第三类医疗器械经营许可证核发、变更、换发等事项；第一类医疗器械产品备案、生产备案及相关变更；第二类医疗器械经营备案及相关变更、注销、补证；医疗器械网络销售备案和出口销售证明。

这里的“收回”，说的是审批权限。**不能据此理解成二类经营都要办许可证，也不能理解成省级的二类、三类生产许可全部改由郑州市办理。**要看通知附件里的具体事项。

郑州16项权限收回市级；此为7月公布政策。 红框和底部备注为得到企服后加，未标注原图随包保留。

02　审批归市级，区县还会不会来检查？

会。通知同时明确，市市场监管局统筹组织、指导全市医疗器械经营环节监督检查；各开发区、区县（市）市场监管部门负责本辖区的经营环节监督检查。[1]

对企业来说，受理部门变化以后，供应商资质、采购验收、储运、销售记录等日常管理仍然要做。不能把“许可证不在区里办了”理解成“区里不再管了”。

**实际准备建议：**办事人员先确认本次是核发、变更、延续还是备案；再核对现行办事指南中的实施机关、材料清单和申报入口。已受理的在途申请，保留受理回执，按受理机关的衔接安排办理，避免重复申报。

本次核实到的是正式权限文件；具体窗口、系统入口、预约与现场办理安排，尚未逐项电话核实。文章不据此承诺“一天办好”或“某区全部恢复办理”。

03　11月1日前交了生产许可申请，不一定仍按旧规范查

国家药监局印发的检查指导原则通知，明确自2026年11月1日起，按新版《医疗器械生产质量管理规范》开展生产许可核查和上市后监督检查。[2][3]

企业最容易忽略的是过渡情形：11月1日前已受理但尚未现场核查的生产许可、许可变更、许可延续申请，或者已经核查但企业尚未完成整改、未作出许可决定的，11月1日起按新版规范核查。[2]

因此，不能仅靠“提前递了材料”判断适用旧规范。真正要核对的是受理、现场核查、整改和许可决定走到了哪一步。

全国检查衔接规定适用于河南郑州；页面为上海市药监局转载国家药监局文件，并非上海地方政策。 红框和底部备注为得到企服后加，未标注原图随包保留。

第一类医疗器械生产备案也有衔接要求：备案后应在3个月内开展现场检查；11月1日前已备案但未现场检查的，11月1日起按新版规范检查。[2]

两条线，分别准备

04　郑州企业10月可以先做什么？

纯经营企业先核对办事事项和日常经营管理，不必把生产规范全文当成经营许可证的新材料清单。兼有注册备案、生产或委托生产业务的，按自身角色评估适用要求。

对生产企业，我们建议质量负责人牵头，把现有制度与新版规范、检查指导原则逐项对照；生产、采购、仓储配合，用真实记录验证执行情况。负责人检查差距清单、整改证据和复核结论，而不只是看制度是否盖章。

无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械，还应同时符合新版规范和相应现行附录要求。[2]

**判断一项政策对企业有没有影响，先看企业实际做什么，再看业务处于哪个节点。**审批机关、经营检查和生产规范，是三个需要分别落实的问题。

随文资料实拍预览：郑州医疗器械办事与11月检查衔接指南（节选，完整文件随包交付）

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